История

С пищевыми дефицитами (не принимая во внимание голодание, как таковое) сезонными и эндемическими человечество сталкивалось всегда, издревле же делались эмпирические попытки справиться с их последствиями. Полезными были наблюдения за животными, а некоторые традиции и ритуальные действия при рассмотрении с позиции нутрициологии выглядят разумными, а вовсе не варварскими, как то питие крови убитых животных, до сих пор практикуемое на крайнем севере, или геофагия. С ростом культурного уровня человек утратил, подавил некоторые из основополагающих защитных механизмов, взамен приобретя трудовые навыки и интеллект, зачатки экономики в ущерб биологической целесообразности.

Человек расширял свой ареал обитания в корне не меняя основного принципа решения продовольственной программы — накопление, концентрация, хранение; выживание рода было первостатейным, а о разнообразии и полноценности питания речь не шла, что в общих чертах сохранилось и по сей день.

Первые письменные описания странных болезней, как и попытки борьбы с ними относят к периоду великих завоеваний и длительных походов, когда, например, капитан был вынужден в ущерб продовольствию грузить судно порохом, а то и золотом, или экспедиция, оставшаяся на зимовку или ожидавшая попутного транспорта несколько месяцев вдруг оказывалась поражена неизвестным заболеванием, что у местных не наблюдается, или, что ещё более замечательно, носит название «болезни пришельцев».
Кровоточивость десен в сочетанием с малокровием и ломкостью, деформированностью ногтей, получившая название цинга, наблюдалась у вынужденно отказавшихся от свежей растительной пищи, спасением же оказывались лимон и дикорастущие луковичные, традиционно используемые аборигенами в пищу; от характерного болевого и судорожного синдрома (бери-бери), частого у моряков-европейцев, осваивавших прибережные воды Индокитая, устранялся дрожжевой закваской; характерная деформация скелета у детей (рахит) наблюдалась в семьях, вынужденно экономящих на продуктах животного происхождения, а средством профилактики, уверенно зарекомендовавшим себя, была паровая вытяжка жира из печени трески или кита — рыбий жир.

Несколько систем классификации БАД

Поколения БАД по степени технологической модификации продукта

    * природные концентраты пищевых веществ, находящие применение как самостоятельные продукты питания и добавки в пищу, так же как фактор физиотерапии и др.; например: вода минеральных источников, отложения солей морского и термального происхождения, продукты пчеловодства, мумиё, водоросли, икра и печень рыб (первое поколение) ;
    * традиционные для кухни многих народов пригодные для длительного хранения (как правило высушиванием) пищевые концентраты, пищевкусовые добавки, травы и их смеси для приготовления чаёв(не путать с лечебными сборами, чьё место в фитотерапии); пример: сухофрукты, соления, продукты брожения(спиртового и молочнокислого);
    * вытяжки, экстракты, настойки (по аналогии с галеновыми препаратами); смеси экстрактов в виде сиропов, паст, пастилок, брикетов, бальзамов;
    * высококонцентрированные и чистые экстракты, искусственные и синтетические витаминные препараты, фосфолипидные, полипепдидные и гликопротеидные комплексные препараты, нашедшие широкое применение в фармакологии; появление и популяризация вышеназванных средств — заслуга исследователей и оформившейся медицинской индустрии;
    * препараты сочетающие достоинства всех вышеназванных, витаминизированные продукты питания, обогащённые «элитными» штаммами молочнокислых бактерий кефир и йогурт, появление самого термина «БАД»; период ознаменован появлением самой индустрии БАД, конфликтами на фоне конкуренции;
    * продукт с задействованием высоких технологий — биоинженерии, информационных; ориентирован на максимальную приближенность к индивидуальным и сиюминутным потребностям (в процессе формирования);


По происхождению основных компонентов

    * растительные экстракты, цельные части растений
    * продукты пчеловодства
    * морепродукты
    * животные вытяжки
    * минеральные компоненты
    * продукты ферментации
    * продукты биотехнологии
    * синтетические аналоги природных пищевых веществ

Нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики

БАД также условно подразделяют на три группы:

Нутрицевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон). Функциональная роль нутрицевтиков направлена на:

    * восполнение дефицита эссенциальных пищевых веществ;
    * направленные изменения метаболизма веществ;
    * повышение не специфической резистентности организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;
    * иммуномодулирующее действие;
    * связывание и выведение ксенобиотиков;
    * лечебное питание.

Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Парафармацевтики — биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Суточная доза парафармацевтика или, в случае композиции, суточная доза действующего начала парафармацевтика, не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по отечественной и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями: Российской Фармакопеи; зарубежных Фармакопеи; Методических указаний о порядке доклинического и клинического изучения препаратов природного происхождения и гомеопатических лекарственных средств (Минздравмедпром Российской Федерации 08.04.94); Flavouring substance sand natural sources of flavourings, 111 ed, Council of Europe, 1981; Flavors and Fragrance Materials. A Worldwide reference list of materials used in compounding flavors and fragrances with sources of supply, 1993.

Эубиотики — биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры и моторику пищеварительного тракта; эубиотики подчас включают в себя и субстрат, способствующий росту дружественной флоры, но не усваиваемый человеческим организмом. Пробиотики — принятый синоним понятия «эубиотики», однако, под эту категорию вполне подпадают средства не содержащие живой флоры. Упомянутые средства ещё обобщают категорией «средства микроэкологической терапии».

Основные отличия БАД — парафармацевтиков от лекарств

  
1. БАД — парафармацевтики в большинстве случаев являются источниками природных компонентов пищи, не обладающих питательной ценностью, однако относящихся к незаменимым факторам питания — органическим компонентам пищевых и лекарственных растений, продуктов моря и компонентов животных тканей. Реже действующие начала БАД — парафармацевтиков могут быть получены биотехнологическими или химическими способами. К БАД — парафармацевтикам относятся и продукты, приготовленные на основе композиций микроорганизмов предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза кишечника (эубиотики/пробиотики).
     
Действующие начала БАД — парафармацевтиков специфически поддерживают или регулируют в физиологических пределах функции отдельных органов и систем. Применяются исключительно «per os». Реализуются в свободной продаже как через специальные отделы продовольственных магазинов, так и через отделы безрецептурных средств аптек. При использовании БАД — парафармацевтиков в качестве вспомогательных средств при диетотерапии заболеваний человека или в качестве специфических профилактических средств перед их применением необходима консультация врача — специалиста.
  
2. Эффект БАД — парафармацевтиков реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно — приспособительных реакций организма на воздействие раздражителей самой различной природы.
  
3. Количественные изменения параметров функционирования систем и органов организма лежат в пределах их физиологической нормы.
  
4. Широкий (гораздо более чем у лекарств) диапазон используемых доз, при которых БАД — парафармацевтики оказывают свое нормализующее и корректирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человека при отсутствии токсичных и побочных эффектов.

Законодательное регулирование

Терминология в России

Согласно российскому законодательству — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:

    * Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
    * Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

Регистрационные требования в России

Для получения легального статуса на территории РФ, каждое конкретное наименование БАД подлежит государственной регистрации с выдачей соответствующего свидетельства. Выдачу и аннулирование свидетельств производит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

10 августа 1998 г. Правительством России была одобрена концепция государственной политики в области здорового питания, в которой БАД отводится существенная роль. Профессор В. Княжев, заместитель министра науки и технологий России написал по этому поводу: «Осуществление концепции государственной политики… предусматривает развитие отечественной промышленности:… производство биологически активных добавок к пище (БАД), позволяющих достаточно легко и быстро восполнять дефицит эссенциальных пищевых веществ. Применение БАД повышает неспецифическую резистентность организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, открывает безопасный, не медикаментозный путь регулирования, поддержки функций отдельных органов и систем организма, обеспечивая тем самым снижение заболеваемости, укрепление здоровья, продление жизни…»

Согласно существующему в настоящее время в России законодательству БАД перед их представлением массовому потребителю проходят тщательный и всесторонний контроль в Сертификационном центре Госсанэпиднадзора РФ, продолжительные клинические исследования, подтверждающие их эффективность. Именно поэтому разработкой БАД имеют возможность заниматься только НИИ и фирмы, имеющие высокий научно-технический потенциал.

Особенности разработки и контроля БАД

Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ. Утвержден список подобных учреждений.

Безопасность биологически активных добавок к пище определяется клиническими испытаниями БАД. Проведение испытаний регулируется документом Методические указания № МУК 2.3.2.721-98 2.3.2

Перед проведением клинических испытаний осуществляются лабораторные исследования новых продуктов. Например, для изучения в эксперименте иммуномодулирующего действия БАД рекомендуется комплекс исследований с использованием лабораторных животных с определением следующих показателей:

    * влияние БАД на неспецифическую резистентность мышей к бактериальной инфекции;
    * уровень антител в сыворотке крови мышей к корпускулярному тимусзависимому антигену, а также к растворимому тимусзависимому антигену;
    * поликлональная активность В-лимфоцитов;
    * гиперчувствительность замедленного типа к эритроцитам барана;
    * фагоцитарная активность макрофагов;
    * продукция растворимых медиаторов иммуногенеза — цитокинов фактора некроза опухоли и интерлейкина-2;
    * пролиферация Т-лимфоцитов при циклоспорин-индуцированной иммунодепрессии; гуморальный иммунный ответ.

При проведении клинических испытаний БАД, обладающих, например, желчегонными и гепатопротекторными свойствами, в число обязательных методов исследований входят:

    * изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с использованием дуоденального зондирования;
    * ультразвуковое исследование желчного пузыря и печени;
    * определение таких биохимических показателей крови, как холестерин, билирубин, ферменты аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и амилаза;
    * а также проведение тимоловой и сулемовой проб.


Применение

Биологически активные добавки к пище используются:

    * для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
    * для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
    * для повышения не специфической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
    * для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
    * для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
    * для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Первоначально БАД рассматривались, как компенсаторная добавка к рациону лиц, имеющих повышенные требования к каким-либо (недостающим) компонентам нормального питания (напр., спортсмены). Позже БАД стали считать средством профилактики заболеваний, что закономерно приводит к вопросу об индивидуализации назначения БАД и разработке «индивидуальных БАД».

В настоящее время отдельно от БАД рассматривают такие направления, как:

    * Спортивное питание
    * Функциональное питание
    * Диетическое питание
    * Профилактическое питание (на предприятиях)
    * Государственные программы по введению добавок некоторых веществ в продукты для населения (например, иодидов или периодатов в соль («Иодированная соль») в регионах естественной геологической депрессии иода в окружающей среде).


Критика БАД

Основным аргументом против биологически активных добавок явлется недоказанность их клинической эффективности с позиций доказательной медицины.

Биологически активные добавки вопреки российскому законодательству зачастую рекламируются как эффективное лекарственное средство, но в то же время они не проходят обязательных для лекарственных препаратов клинических испытаний, и поэтому их эффективность никем не доказана, и базируется только на заявлениях производителей и распространителей. Негативный образ БАД формируется отсутствием объективной и достоверной информации о БАД и продуктах функционального питания, засильем недобросовестной рекламы, некачественной продукции, а также недостаточной информированностью отечественного потребителя о законодательной базе, регулирующей оборот БАД.

«Биологически активные добавки, которые нередко выпускают в форме таблеток и капсул, внешне очень похожи на лекарства. Однако БАДы, в отличие от лекарств, не проходят стандартную процедуру лабораторных тестирований и клинических испытаний, поэтому ожидать от них лечебного эффекта не следует кандидат биологических наук А. Марголина («Наука и жизнь», № 7, 2008 г.)»


Особенности продажи БАД в России

В отличие от лекарственных средств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

Качество БАД проверяется практически только при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё выше перечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД.

В Российской Федерации экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН. В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.

На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.97. Ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД). Основным документом дающим право на оборот БАД в РФ является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора http://fp.crc.ru. Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство, оборот и реализацию БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, дает Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержится в «Федеральном Реестре БАД», за ведение которого отвечает Роспотребнадзор. Информация о БАД, согласованая с Роспотребнадзором, является открытой и поддерживается в актуальном состоянии на его Поисковом сервере. СГР действует на весь период производства БАД, то есть фактически является бессрочным документом. До введения процедуры государственной регистрации БАД проходили санитарно-эпидемиологическую экспертизу, результаты которой вносились в санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) или регистрационное удостоверение (РУ). Эти документы действовали в течение 3-5 лет, после чего была необходима повторная экспертиза. Все СЭЗ и РУ, сроки действия которых еще не истекли, продолжают действовать вместе с СГР на более новые БАД. Сведения о большинстве действующих СЭЗ и РУ также внесены в базу Поискового сервера Роспотребнадзора.

Не допускается реализация БАД:

    * не прошедших государственной регистрации;
    * без удостоверения о качестве и безопасности;
    * не соответствующих санитарным правилам и нормам;
    * с истекшим сроком годности;
    * при отсутствии надлежащих условий реализации;
    * без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
    * при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).